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溶出自動(dòng)取樣系統(tǒng)的核心技術(shù)解析與標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用

  • 發(fā)布日期:2025-04-27      瀏覽次數(shù):562
    •   一、系統(tǒng)概述
       
        溶出自動(dòng)取樣系統(tǒng)是現(xiàn)代藥物研發(fā)與質(zhì)量控制的核心設(shè)備,通過自動(dòng)化技術(shù)實(shí)現(xiàn)溶出試驗(yàn)中的精準(zhǔn)取樣、過濾及收集。典型配置包含智能溶出儀、自動(dòng)取樣器和樣品收集器三大模塊,支持12工位并行操作,明星提升實(shí)驗(yàn)效率。其設(shè)計(jì)符合中國藥典、USP等國際標(biāo)準(zhǔn),尤其適用于固體制劑一致性評價(jià)需求。
       
        二、核心技術(shù)特點(diǎn)
       
        ‌1、高精度取樣‌
       
        采用PEEK材質(zhì)取樣針或精密注射泵,配合兩級過濾(柱狀過濾+0.45μm濾膜)技術(shù),有效避免樣品吸附和污染。部分系統(tǒng)支持自動(dòng)定位取樣點(diǎn)(如液面中點(diǎn)),誤差控制在±1%以內(nèi)。
       
        ‌2、全流程自動(dòng)化‌
       
        • 取樣階段:按預(yù)設(shè)時(shí)間間隔自動(dòng)完成吸液、過濾、補(bǔ)液操作,支持多介質(zhì)切換模擬人體pH環(huán)境。
       
        • 收集階段:可適配240支試管或液相小瓶,配備硅膠蓋防止蒸發(fā)污染。
       
        ‌3、智能控制與數(shù)據(jù)管理‌
       
        • 觸控屏操作系統(tǒng)支持1000條實(shí)驗(yàn)方法存儲,具備三級權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能。
       
        • 實(shí)時(shí)監(jiān)測溶出杯溫度(精度±0.1℃)及轉(zhuǎn)速(范圍5-250 RPM),異常情況觸發(fā)報(bào)警。
       
        三、應(yīng)用場景
       
        ‌•創(chuàng)新藥研發(fā)‌:評估緩控釋制劑、腸溶制劑的溶出曲線,優(yōu)化劑型設(shè)計(jì)。
       
        ‌•仿制藥一致性評價(jià)‌:通過多工位平行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證與原研藥的溶出行為一致性。
       
        ‌•質(zhì)量控制‌:監(jiān)測批間差異,確保藥品穩(wěn)定性。
       
     
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